“Egregio avvocato, desideravo sapere se l’ottico optometrista deve emettere la dichiarazione di conformità per le lenti a contatto”
Per rispondere al quesito in oggetto mi sono avvalso della preziosa consulenza del signor Andrea Afragoli, esperto Federottica in tema di dispositivi medici.
Nel merito, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, l’Italia ha recepito nel proprio ordinamento le disposizioni contenute nella Direttiva Comunitaria 93/42, avente a oggetto i dispositivi medici.
Come ben noto, conseguentemente a quanto stabilito nell’allegato VIII del D.Lgs. 46/97, gli ottici optometristi, che sono (fra gli altri), tenuti a iscriversi al Ministero della Salute come Fabbricanti di dispositivi medici su misura (o, in via subordinata, come Assemblatori), sono altresì tenuti a emettere dichiarazione di conformità per i dispositivi su misura da loro fabbricati: nello specifico, gli occhiali da vista su misura.
A tal proposito è necessario sottolineare che, pur essendo l’occhiale da vista su misura composto di un accessorio (la montatura) e da dispositivi di serie (le lenti), marcati CE dal rispettivo produttore, il prodotto finale dell’operazione di montaggio e, soprattutto, l’effetto che tale dispositivo ha per la funzione visiva dell’utilizzatore, sono tali da far sì che il dispositivo stesso possa essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente (basti pensare, a titolo di esempio non esaustivo, alla distanza fra i piani principali di lenti e occhi, alla distanza fra i centri ottici, all’inclinazione del frontale e all’eventuale, conseguente astigmatismo da fasci obliqui prodotto). Diverso il discorso per le lenti corneali. Oggi le LaC normalmente utilizzate possono essere:
- dispositivi di serie;
- dispositivi fabbricati, su specifica dell’ottico optometrista (potere diottrico, diametro totale, raggio base, asfericità, per esempio), da terzi.
In entrambi i casi è però evidente come l’ottico optometrista non possa essere considerato fabbricante delle LaC, (definizione di fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome), né come tale dispositivo verrà successivamente modificato nelle proprie caratteristiche peculiari dallo stesso.
Alla luce delle considerazioni suesposte, ne consegue che l’ottico optometrista non può e non deve emettere dichiarazione di conformità per le LaC che non fabbrica ma che, più semplicemente, immette in servizio.
Quanto sopra, naturalmente, non esclude affatto che in fase di applicazione delle LaC piuttosto che in merito alla gestione di eventuali set di prova, dello studio e/o della strumentazione si possano stabilire protocolli operativi atti a certificare (magari basandosi su specifiche di norme internazionali) la qualità del processo lavorativo e la conformità agli standard.
Relativamente poi a eventuali modifiche (ritocchi, lucidature, ecc.) apportate direttamente dall’ottico optometrista, su lenti fabbricate da terzi, occorre ricordare che le stesse sono effettuabili nei termini stabiliti dal fabbricante, che dovrebbero essere indicati nelle istruzioni per l’uso delle LaC stesse.
