Con l’entrata in vigore del Regolamento europeo sui dispositivi medici (2017/745), e le successive indicazioni dell’MDCG (Medical Devices Coordination Group) e del Ministero della Salute (membro dell’MDCG per l’Italia) l’occhiale da vista ha perso lo status di “su misura”.
A prescindere casi particolari ancora in fase di definizione da parte del Ministero della Salute (Es. LEA, occhiali stampati in 3D, modifiche della destinazione d’uso eccetera per i quali daremo notizia quando possibile), il ruolo dell’ottico non è più quello di fabbricante bensì di adattatore. Di conseguenza non è più prevista l’emissione della Dichiarazione di Conformità, adempimento invece riservato ai soli fabbricanti (oggi i produttori).
Al suo posto, in ottemperanza a quanto stabilito dal Decreto Bindi-Bersani del 1998, si
consiglia di emettere una “Certificazione dei materiali utilizzati”. Questo anche per rispondere ad eventuali richieste di approfondimento sul tipo di dispositivo fornito da parte dei CAF.
Di conseguenza, come riportato dal Decreto ministeriale del MdS del 9 giugno 2023, a partire dal 2 maggio 2024 i preesistenti elenchi con codice ITCA non sono più disponibili, sostituiti da un nuovo elenco che riguarda solo i Fabbricanti di Dispositivi “su Misura”.
Pertanto un soggetto che adatta, regola, assemblea o modella un dispositivo medico adattabile per un determinato paziente (ottico) non è considerato un fabbricante, a condizione che l’adattamento, la regolazione, l’assemblaggio, e la modellazione non modifichi il dispositivo in modo tale che la conformità ai requisiti applicabili (i dispositivi medici di serie che vengono assemblati tra loro) possa essere influenzata o cambi la destinazione d’uso.
Federottica ha prodotto e messo in vendita a prezzi dedicati la nuova busta di consegna occhiali conforme al nuovo status e alla nuova normativa.
Per questi motivi è necessario rimuovere il vecchio codice ITCA dalla documentazione in essere (es. scontrino fiscale e fatture) conservando però le dichiarazioni di conformità delle forniture effettuate antecedente l’entrata in vigore della nuova normativa come previsto dalla Legge.
Per quanto riguarda l’iscrizione al Sistema TS, a conferma di quanto sopra riportato, dal 1 dicembre 2022 non è più necessario indicare il numero ITCA (come avveniva precedentemente) ma il Codice attività ATECO a indicare la tipologia dell’attività svolta.
