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Uno dei tanti spiacevoli inconvenienti… Chiarimenti sulla questione ITCA e Fabbricanti

“Ostinazione”, sostantivo femminile definito da Oxford Languages come “persistenza spesso irragionevole o inopportuna”.

Credo si debba partire da qui per tentare di interpretare quanto è accaduto pochi giorni or sono a Milano.

Con una nota, presumibilmente inviata ai soli soci di Acofis Milano, si spiega come una delegazione della stessa rappresentanza provinciale si sia recata presso il locale Comando Regionale dei NAS per incontrare il Colonnello comandante e, a quanto mi risulta, un Maresciallo “esperto di dispositivi medici”.

Dallo stesso, sarebbe giunta l’informazione che “al momento lo status di occhiale da vista in Italia rimane dispositivo medico su misura”

Pur con tutta la stima ed il rispetto che si deve ad un rappresentante della Benemerita, mi permetto di far notare che una definizione del dispositivo medico “occhiale da vista” è stata data, e mai modificata, in tempi recenti dal Direttore della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, dottor Iachino. Sono anche certo che lo stesso Colonnello dei NAS converrebbe senza ombra di dubbio circa il fatto che il compito di formulare definizioni di questo tipo spetta a chi governa la materia e non a chi deve svolgere – peraltro importantissimi – controlli ispettivi.

Il citato dottor Iachino, in una lettera inviata alla Presidenza di Federottica, specificava come – in relazione all’Art. 2 del Regolamento UE 2017/745, alle determinazioni del MDCG espresse nel documento 2021/3, all’Art. 16 paragrafo 1 del citato Regolamento – gli ottici, intesi come quei soggetti che assemblano lenti e montature sulla base di una prescrizione scritta, e comunque secondo le istruzioni convalidate del fabbricante per ottenere occhiali correttivi, non rientrano, se non in casi specifici, relativi a condizioni rare e particolari del paziente, che saranno valutate case by case, fra i fabbricanti di dispositivi medici su misura”.

La qual cosa, per proprietà transitiva, significa che, salvo particolari casi, gli occhiali da vista su misura non sono da considerarsi “dispositivi medici su misura”

Chiara dimostrazione di questo sta nel fatto che, qualora provaste ad iscrivervi al registro ITCA come fabbricanti del dispositivo medico su misura “occhiale da vista” non trovereste più questa voce. Tanto che, chi lo ha fatto, ha scelto di essere iscritto come fabbricante di “lenti oftalmiche su misura” indicando però poi, nelle note, che in realtà si iscrivevano per altro.

Secondo voi, cosa possono pensare i dirigenti del Ministero della Salute di un simile atteggiamento? Testuali parole: “Non è stato mica carino che vi siate iscritti…”. Quindi, la posizione del Ministero è chiara e, ad oggi, immutata. 

Dobbiamo quindi capirci, e capirci molto bene, sulla situazione in essere che non è delle migliori per noi.

Mancano le regole, ed in assenza di regole i furbi gioiscono. Dobbiamo arrivare a farle scrivere, queste regole, e per riuscirci dobbiamo avere buoni, anzi, ottimi rapporti con i dirigenti del Ministero competente.

Non è con le forzature, con le provocazioni, con gli atteggiamenti volti ad indispettire che si favorisce il dialogo e la risoluzione dei problemi.

E sia chiaro: se a causa di questi reiterati, ostinati atteggiamenti resteremo fermi al palo, sapremo a chi imputare il fallimento.

Andrea Afragoli
Presidente Federottica

UM 01/21/2025
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