L’editoriale di Ottica Italiana 783, del presidente di Federottica Andrea Afragoli, fa nuovamente chiarezza sulla vicenda “registro fabbricanti” e non solo: la posizione di Federottica nazionale, suffragata dalle normative in vigore e dalle informative ministeriali, e le possibili ripercussioni e sanzioni per chi non segue queste regole.
Non si può certo definire un bello spettacolo il balletto inscenato a più riprese relativamente all’iscrizione o meno al ruolo di Fabbricante dispositivi medici su misura. Posso ben immaginare lo smarrimento dei colleghi che, di fronte a teorie completamente opposte, si saranno chiesti da quale parte stesse la ragione. Proviamo, quindi, a fare chiarezza e non attraverso le idee personali, che in quanto idee sono fallibili, quanto piuttosto attraverso i dati oggettivi.
Andiamo quindi diretti alla fonte, ovvero a quel Ministero della salute dal quale dipendiamo in quanto Arte ausiliaria delle professioni sanitarie. Sul sito internet dello stesso ministero, nella sezione FAQ per i dispositivi medici, appare questo testo: “Domanda: può un’azienda fornitrice di occhiali da vista correttivi essere iscritta nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura ed ottenere il codice ITCA? Risposta: no. Gli ottici che compongono e adattano occhiali da vista non sono considerati fabbricanti di dispositivi medici su misura e, pertanto, non sono tenuti alla comunicazione al Ministero della salute. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, né ottenere il numero ITCA (vedi il documento del Medical Devices Coordination Group “MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices an Patient-matched medical devices)”. Più chiari di così non si potrebbe essere.
Coerentemente con questo sono state prodotte, dal medesimo Ministero, comunicazioni verbali e scritte che ho sempre riportato agli interessati… talvolta non creduto. Altrettanto coerentemente è scomparsa, all’interno del portale per l’iscrizione all’elenco dei fabbricanti di DM su misura, la voce “occhiali da vista su misura”. Compaiono altre voci, in quanto teoricamente si può essere fabbricanti (se si fabbricano, non se si commercializzano!) di lenti corneali, di montature per occhiali, di lenti oftalmiche o di altri ausili ottici (in genere per ipovedenti) ed il tutto rigorosamente su misura, cioè, realizzato sulla base di una prescrizione scritta per un singolo paziente. Non sto parlando di occhiali con marchi personalizzati, che pure vanno gestiti in modo idoneo ma sono tutt’altra cosa. La probabilità, infatti, che qualcuno di voi si autoproduca pezzi unici di montature o lenti con caratteristiche particolari, degne quindi di essere definite “su misura”, sono prossime allo zero, ma ipoteticamente è possibile e per questo ci si può registrare.
Gli occhiali da vista su misura, invece e ripeto, sono spariti. Quindi, chi ha voluto registrarsi come fabbricante ed ottenere l’ITCA lo ha fatto utilizzando queste voci. In genere – chissà perché – quella di fabbricante di lenti oftalmiche su misura.
A questo punto si crea un piccolo, irrilevante (si fa per dire) problema: il D.Lgs. 137 del 2022 “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici” prevede in capo al fabbricante una serie di sanzioni assolutamente rilevanti. Ad esempio (Art. 27 comma 13) la mancata o errata registrazione dei dispositivi medici su misura in banca dati nazionale prevede una sanzione pecuniaria compresa fra gli 8150 € ed i 48500 €.
Quindi, delle due una: o chi non si è re-iscritto (fra i quali il sottoscritto ed altre migliaia di colleghi) è a rischio sanzione, oppure lo è chi lo ha fatto e, per giunta, per un dispositivo (le lenti oftalmiche) che in realtà non produce affatto. Non è però finita qui: per chi si è iscritto, la mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza prevede una sanzione pecuniaria compresa fra 20000 e 120000 €.
Mi fermo qui, ma ci sarebbe ben altro (gli interessati vadano pure a verificare) e mi pongo quindi una domanda: se per assurdo dovesse essere multato chi non si è iscritto, avremmo gioco facilissimo nel dimostrare che il Ministero specifica di non farlo, e sarebbe ben curioso che lo stesso Ministero, a fronte di un centinaio o poche centinaia di iscritti non avesse comunicato alla Federottica la dovuta, mancata iscrizione della stragrande maggioranza dei centri ottici. In passato, per situazioni simili (invio dati al sistema TS), siamo sempre stati prontamente contattati.
Se, però, la sanzione dovesse essere comminata (e accadrà, inevitabilmente, in quanto inevitabili sono le ispezioni) a chi si è voluto iscrivere al Registro fabbricanti senza averne titolo, in quanto nessuno di noi produce lenti oftalmiche su misura, chi pagherà gli 8150 € addizionati alle eventuali altre sanzioni per il mancato rispetto formale della normativa?
È vero che le modalità attraverso le quali siamo stati esclusi dal ruolo di Fabbricante sono bizzarre, così come lo fu un quarto di secolo fa la precedente esclusione (chi non è giovanissimo ricorderà le traversie per rientrare), ma poiché all’art. 2 del Regolamento (Ue) 2017/745 è scritto chiaramente che “i dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono (…) considerati dispositivi su misura” si è potuto facilmente realizzare quanto l’IMDRF andava sostenendo da tempo e lo si è realizzato per tutti i Paesi Ue, Italia inclusa.
L’unica possibilità che abbiamo di regolamentare ora in maniera accettabile il nostro operato ed il nostro ruolo è quella del “Decreto sul Point of Care ottico”, che Federottica ed Anfao insieme hanno lungamente sostenuto e si augurano possa vedere presto la luce nella forma da noi auspicata.
Leggi le FAQ del Ministero della Salute (In particolare l’ultima a fondo pagina)
