A seguito dell’uscita, qualche giorno fa, dell’editoriale del Presidente Afragoli in tema di MDR e iscrizione al Registro dei Fabbricanti da parte degli ottici, sui social sono apparsi ulteriori post di colleghi che manifestavano ancora alcuni dubbi sulla questione.
Avendo ricevuto in queste ore un’ulteriore comunicazione da parte del Ministero della Salute, che conferma per l’ennesima volta, l’impianto normativo da sempre correttamente interpretato da Federottica nazionale, riportiamo in dettaglio alcuni passaggi chiave con lo scopo di dirimere, una volta per tutte, le questioni che ancora trovano resistenze in alcuni ambienti e in particolare sui social in rete.
L’ultima comunicazione ricevuta qualche giorno fa in Federottica, conferma in effetti quanto già dichiarato da tempo – sia a voce sia per iscritto – dal Ministero e diffuso da Federottica sui propri strumenti di comunicazione: “Gli ottici, intesi come quei soggetti che assemblano lenti e montature sulla base di una prescrizione scritta, e comunque secondo le istruzioni convalidate dal fabbricante, per ottenere occhiali correttivi non rientrano, se non in casi specifici, relativi a condizioni rare e particolari del paziente, che saranno valutate case by case, tra i fabbricanti di dispositivi medici su misura”.
Questo, determina il fatto che il centro ottico non deve più iscriversi come Fabbricante nel Registro ITCA.
A conferma, nei mesi precedenti, l’ufficio preposto aveva proceduto con la cancellazione dei codici in automatico e non ha mai sollecitato ulteriore azione alla Federottica come, da sempre, accade quando vige un obbligo verso la nostra categoria. Ulteriore conclusione è che i centri ottici, fatto salvi casi rari da valutarsi caso per caso, non devono emettere la Dichiarazione di conformità in quanto in capo ai soli Fabbricanti dei singoli Dispositivi medici di serie (montature e lenti) che vengono assemblati per realizzare l’occhiale da vista.
Prosegue il Ministero: “Per completezza di informazione, si fa presente che la scrivente Direzione Generale ha rappresentato la questione al Ministero dell’economia e delle finanze, che si è attivato per implementare nuove soluzioni che consentano agli ottici di mantenere l’accreditamento al sistema tessera sanitaria per l’invio della fatturazione elettronica”.
Infine, viene riportato un passaggio certamente fondamentale che conferma la possibilità, e quindi la fondamentale importanza per la nostra categoria, che riguarda la definizione del cosiddetto “Point of care” tramite specifico Decreto ministeriale: “Infine, si segnala che il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento, ha previsto all’articolo 7 comma 5 che, con successivi decreti attuativi, possano essere disciplinate specifiche disposizioni per i soggetti che montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d’uso”.
A conclusione, il Ministero si è preso anche cura di sottolineare “che il decreto in questione non potrà intervenire sul tema della qualificazione degli occhiali, questione che è stata già definita a livello dell’UE e che non può essere sovvertita sulla base di iniziative nazionali”. Mettendo un esplicito punto.
In conclusione, sperando che quanto riportato possa mettere la parola fine alle diatribe emerse in questi mesi su questa materia all’interno del nostro comparto, rimaniamo con la speranza che tutti operino da ora in poi, e finalmente, verso un obiettivo comune che è un Decreto capace di dare l’auspicata e doverosa definizione – e relativo regolamento – alla nostra fondamentale attività che svolgiamo da sempre al servizio del pubblico.
Da sempre, Federottica nazionale è interlocutore privilegiato delle Istituzioni e al suo interno operano figure dotate di esperienza e competenze specifiche che, ancora una volta, hanno dimostrato di saper leggere le norme in modo corretto e affrontare, di conseguenza, le questioni con un approccio obbiettivo e misurato.
In un mondo condizionato da notizie non sempre verificate e particolarmente litigioso, un approccio serio, cauto e professionale è fondamentale quando si tratta di tutelare una categoria, con le relative responsabilità che ne derivano.
