info@federottica.org | Ufficio Lun – Ven 9:30 – 13:00 — 14:30 – 17:00

info@federottica.org | Ufficio Lun – Ven 9:30 – 13:00 — 14:30 – 17:00

Aggiornamento di Federottica sul nuovo Regolamento dispositivi medici (Mdr)

logo Federottica

In riferimento all’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo Ue 2017/745 stanno girando nelle ultime ore diverse interpretazioni che cercano di fornire, alla categoria dei centri ottici ma anche all’industria, dei modelli operativi ai quali affidarsi.

L’argomento principe è la definizione degli occhiali da vista su misura, definiti come adattati o adattabili da un gruppo di lavoro comunitario che ha recentemente emanano il documento MDCG 2021-3 a supporto del nuovo Mdr. Tale questione è sul tavolo da diverso tempo e gestita in primo luogo dalla Ecoo, organizzazione europea che rappresenta a livello comunitario la categoria.

Siccome il documento sopra indicato non è completamente chiaro, in quanto riporta alcuni passaggi anche contraddittori, l’11 maggio 2021 il Ministero della Salute ha inviato, a coloro che secondo la normativa  precedente figuravano come fabbricanti di Dispositivi medici (e quindi non si parla solo di occhiali), una circolare cui era allegato il “Definition Tree”, una sorta di diagramma di flusso in cui ogni categoria coinvolta poteva ricavare le risposte in merito ai dispositivi medici di sua competenza.

Seguendo tale schema risulta chiaro come gli occhiali da vista su misura rimangono tali e pertanto l’ottico rimane fabbricante.

L’interpretazione data da Federottica a tale “Definition Tree” è stata comunicata dalla stessa al Ministero della Salute. Federottica conferma che, fintanto il Ministero non si esprimerà ulteriormente e vista la sua richiesta di autodefinirci in base al “Definition Tree”, i Centri ottici continueranno a lavorare come avvenuto fino ad oggi, con l’accortezza di indicare nella dichiarazione di conformità il Regolamento Ue 2017/745 e non più la precedente normativa di riferimento.

Ad oggi è ancora prematuro fornire ulteriori indicazioni.