I soggetti Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio. Si tratta di un obbligo previsto dall’articolo 13, comma 1, e articolo 11 del Decreto Legislativo n. 46/1997, la cui inosservanza comporta la sanzione prevista dall’articolo 23, comma 4, dello stesso Decreto.
Per l’iscrizione è possibile recuperare tutte le informazioni sul sito www.salute.gov.it. Dal sito è possibile scaricare anche il modulo di iscrizione da inviare al Ministero.
Nello stesso sito è possibile consultare gli elenchi e verificare la propria iscrizione o consultare anche direttamente la Banca dati dei Fabbricanti.
Per maggiori informazioni su iscrizione e dispositivi medici consultare il sito del Ministero della Salute: www.salute.gov.it
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