I soggetti Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio. Si tratta di un obbligo previsto dall’articolo 13, comma 1, e articolo 11 del Decreto Legislativo n. 46/1997, la cui inosservanza comporta la sanzione prevista dall’articolo 23, comma 4, dello stesso Decreto.