A grande richiesta riproponiamo per tutti lo speciale pubblicato sul n. 757 di Ottica Italiana. L’editoriale del presidente di Federottica, introduce un approfondimento legato al tema del Regolamento europeo sui dispositivi medici (2017/745): un’analisi per fare chiarezza sulla vicenda politico-normativa, sugli interventi di Federottica e sulle conseguenze pratiche per i centri ottici. In allegato lo speciale integrale su Mdr.
Quando, nell’ormai lontano 1993, il legislatore europeo promulgò la Direttiva Cee numero 42, l’intenzione era chiarissima: offrire a tutti i cittadini dell’allora Comunità economica europea importanti profili di salvaguardia in merito ad una materia, quella dei cosiddetti dispositivi medici, che sul fronte dei “requisiti essenziali di sicurezza e salute” dovevano garantire all’utilizzatore la massima salvaguardia possibile.
Il Parlamento italiano e l’allora ministero della Sanità si adoperarono affinché quella Direttiva fosse recepita con straordinaria fedeltà al progetto europeo (con buona pace per chi ci considera sempre e comunque gli ultimi della classe) e produssero un decreto di recepimento, il Decreto legislativo 1997 numero 46, che per vent’anni e più ha governato il nostro agire come “Fabbricanti di dispositivi medici su misura (gli occhiali da vista)” o come utilizzatori/distributori di dispositivi medici di serie o su misura (le lenti a contatto, in genere) realizzati da terzi.
Per circa vent’anni, dicevo, siamo stati senza saperlo (o meglio: in pochi lo sapevano) un’avanguardia europea. Poi è arrivato un nuovo Regolamento europeo, uguale per tutti e non interpretabile secondo gli standard in uso o le consolidate abitudini, sono arrivate le linee guida del Medical Devices Coordination Group e per noi molto è cambiato: in peggio.
In questo numero di Ottica Italiana tentiamo di raccontarvi una storia lunga e complessa (quindi la sfida è riuscire a far sintesi senza tralasciare aspetti importanti), che ha pesanti ripercussioni sul nostro ruolo e quindi riguarda tutti; una storia non ancora terminata perché, come vedrete se vorrete seguirci nel ragionamento, c’è ancora parecchio da fare per “rimettere tutte le cose al loro posto”.
Buona lettura.
Andrea Afragoli
